С 01.10.2022г. ввелись в действие более 10 новых ГОСТов касающихся качества медицинских изделий. Все они одобрены Росстандартом и предназначены для применения непосредственно изготовителями медицинских изделий, а также организациями, оказывающими услуги по их обслуживанию.
Часть из них коснулась менеджмента риска. А именно, оценки риска при проектировании и разработке медицинских изделий, на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции, по планированию процесса анализа оценивания риска и подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска. Все это прописано в следующих стандартах: ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р 59767-2021, ГОСТ Р 59768-2021, ГОСТ Р 59769-2021, ГОСТ Р 59770-2021.
Вышел ряд ГОСТов касающихся программного обеспечения как медицинского изделия. Это ГОСТ Р 59765-2021 и ГОСТ Р 59766-2021. Они описывают основные термины, определения и подходы к категорированию риска.
Появился ГОСТ Р 54881-2021 описывающий требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган и ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 касающийся проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности.
Получить консультацию по поверке средств измерений медицинского назначения и контроля технического состояния медицинской техники можно у начальника отдела поверки и калибровки радиотехнических средств измерений ФБУ «Крымский ЦМС» по тел. +7 (978) 905-06-86 Демиденко Михаил Сергеевич, e-mail: rt@crimeacsm.ru
